业务复杂性的增加和新的治疗途径迫使行业重新定义质量。质量曾经是一种被动且注重合规性的职能,现在正成为业务的战略合作伙伴,带来新的见解以提高敏捷性。
不同规模和类型的公司都在标准化流程、统一数据并实施基于云的质量管理体系、文档管理和培训平台。这些新方法和系统旨在优化用户体验,帮助他们更有效地学习并更灵活地应对变化,使质量团队能够更有效地与内部团队和外部合作伙伴进行协作。
有时,当公司采用联网数字方法时,他们需要“重启”整个质量管理方法。Medac GmbH 就是这种情况,这是一家专注于肿瘤学和自身免疫疗法的私营中型公司。几十年来,该公司大部分质量系统和流程 澳大利亚赌博数据 都是在纸上或纸质数字混合方法上管理的。为了适应未来的增长,该公司需要采用主动质量、整合数据并简化和标准化质量系统和流程。
跨职能连接
通过与 Veeva 合作,medac 将所有纸质和混合流程数字化,并用 Vault Quality Suite 取代了传统的文档管理、QMS 和学习管理系统。为了改善质量、CMC 和监管之间的联系,以优化批次发布变更控制,medac 正在安装 Veeva 的 Quality-RIM 连接器。
数据不连贯和手动流程使制造商的变更控制耗时费力,经常导致药品短缺和新疗法的上市延迟。一位消费者医疗保健领导者预计 Quality-RIM 连接器将减少手动流程,并将批量发布流程所需的时间缩短 10-30%。
该公司与 Veeva 合作,帮助其 22,000 多名员工更有效地跨团队协作。此次合作的一个关键部分是将质量和 RIM 与 SAP 的 ERP 连接起来。到目前为止,用户评论说,这种集成提高了整个流程的可见性,使团队能够检查优先活动及其状态。总的来说,该公司希望连接的系统能够使合规性更容易。
赛诺菲消费者保健组织 (CHC) 还优化了跨职能联系,特别注重改善质量与环境健康与安全之间的联系。全球 QMS 负责人 Letitzia Caccialupi 解释说,这些团队之间更紧密的合作是改进质量调查、CAPA 以及审计等一系列关键职能的关键。
该公司与 Veeva 合作,协调整个企业的质量流程。赛诺菲不仅实施了新系统,还让 13 个生产基地和各个职能部门的 9,000 名员工参与进来,帮助确定改善整体工作流程和运营以及 SOP 和培训的优先事项。到目前为止,该公司已大大缩短了调查质量偏差所需的时间,并且自实施新方法以来,没有发生过任何重大或严重的质量事故。