由于临床试验涉及的数据和利益相关者比以往任何时候都多，该行业正在转向数字技术以获得灵活性并为监管检查做好准备。然而，在跟踪研究特定的培训和文档方面，许多赞助商继续将传统的学习管理系统 (LMS) 扩展到远远超出其设计能力的程度。
行业无关且自主研发的 LMS 技术在集中式和纸质化的世界里运行良好，但就像数字时代的打字机一样，无法跟上现代临床试验日益复杂和规模化的步伐。随着行业强调全球多地点试验并探索数字化、分散式运营模式，这一点变得更加明显。
随着时间的推移，分散的数据会存放在不同存储库中，并以各种形式（包括电 希腊赌博数据 子表格和纸张）存储，从而增加风险和效率。在依赖准确数据的环境中，这会减慢试验进度并产生合规性和患者安全风险。
培训是检查员首先要考虑的事情之一
了解培训方法尤其重要，因为培训是监管机构在检查研究场所时首先关注的事项之一。FDA 最近指出，一些场所和 CRO 的方案和 SOP 培训和文档不足1,2。建议申办方确保文档清晰、完整且同步3。如果使用过时的方法和不同的技术来实现这一目标，则是一项具有挑战性且成本高昂的目标。
尽管合作伙伴提供了大量资源来确保数据的完整性和及时性，但试验可能持续数年，在此期间，协议和人员配置可能会发生巨大变化。信息可能很快就会过时，而孤立的数据无法让合作伙伴深入了解整体培训合规性，也无法让他们了解需要改进的领域。